CAS No.:128446-35-5

DMF No.:030168

质量标准 :CP/USP/EP

【口服级羟丙基倍他环糊精】产品优势:

· 羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件,批准文号:鲁药准字F2015001

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030167

· 质量有保证:严格按照GMP标准管理生产

· 智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产300吨

【口服级羟丙基倍他环糊精】基本信息:

产品名称:药品级羟丙基倍他环糊精

分子式:C42H70-nO35(C3H8O2)n

分子量:1134.98+58n

【口服级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

羟丙基倍他环糊精检验标准 检验标准 CP2015 USP41-NF36 检验项目 指标 指标 性状 白色粉末、无臭、味微甜 白色粉末、无臭、味微甜 摩尔取代度 0.4-1.5 0.4-1.5 溶液澄清度 澄清无色 50%(w/v)水溶液澄清 鉴别 两液界面处应显紫色环 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外) 酸碱度 PH5.0-7.5 N/A 干燥失重 ≤6.0% ≤10% 电导率 N/A 10%(w/v)水溶液 小于200μS/cm 环氧丙烷 N/A ≤1ppm 1.2-丙二醇 ≤0.5% ≤2.5% 其他不纯物 N/A ≤1% β-环糊精 ≤0.5% ≤1.5% 炽灼残渣 ≤0.2% N/A 重金属 小于百万分之十 N/A 氯化物 ≤0.05% N/A 羟丙氧基含量 19.6%~26.3% N/A 菌落总数(cfu/g) N/A ≤1000cfu/g 霉菌、酵母菌总数(cfu/g) N/A ≤100cfu/g 致病菌总数(cfu/g) N/A 不得检出

【口服级羟丙基倍他环糊精】产品性能:

羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:

1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。

2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。

3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。

4.掩盖不良气味。

【口服级羟丙基倍他环糊精】适用范围:

药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。

【口服级羟丙基倍他环糊精】包装储存:

包装:符合药品包装

包装规格:0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶

储存:常温,避光